미국 화장품 수출, 성공적인 첫걸음을 위한 필수 가이드 🚀
미국으로 화장품 수출을 계획하고 계신 화주사라면, 미국에서 취급하는 화장품이란 무엇을 말하며, 어떤 규정을 적용 받는지 꼼꼼하게 파악해야 합니다. 복잡한 규정을 정확히 이해하여 효과적인 글로벌 시장 진출을 시작하시기 바랍니다.
미국 화장품, 정의 및 기능성 개념 이해하기 🧐
미국은 한국과 달리 '기능성 화장품' 개념이 없습니다. FDA는 제품의 "의도된 용도(Intended Use)"를 기준으로 화장품과 의약품을 엄격히 구분합니다.
미국 FDA는 화장품(Cosmetics)을 “몸의 외피에 적용하여 세척·미용·매력 증진·용모 개선이 목적”인 제품으로 정의합니다. 반면 의약품(Drug)은 질병의 진단·치료·예방을 목표로 하며 생리적 효과를 유발하는 제품입니다.
화장품(Cosmetics): 몸의 세척, 미용, 매력 증진, 용모 개선 목적의 인체 외피 적용 제품
의약품(Drug): 진단, 치료, 질병 예방 목적의 제품
생활용 화장품이라 하더라도 ‘주름 개선’, ‘탈모 예방’, ‘자외선 차단’과 같은 기능이 표기되면 OTC(Over-the-Counter) 의약품으로 간주되며, 이 경우 FDA의 의약품 관련 규정을 모두 따라야 합니다. 따라서 자외선 차단제나 비듬 제거 샴푸 같은 ‘기능성’ 화장품은 미국 시장에서 OTC 기준을 충족해야만 안전하게 유통될 수 있습니다.
라벨링 – 정확하고 명확한 정보 표기의 중요성 🏷️
미국에 수출되는 화장품은 Fair Packaging and Labeling Act(FPLA) 및 FD&C Act 기준을 모두 충족해야 합니다. "올바른 포장과 라벨링 법(Fair Packing and Labeling Act)"에 따라 모든 화장품은 명확한 정보 표시가 필수입니다.
라벨링은 일반 화장품과 OTC 화장품으로 나뉩니다.
- 일반 화장품 라벨링
- 주요 전시 패널: 상품 이름, 종류, 순수 용량 등. 제품의 일반 용도를 굵은 글씨로 표기
- 정보 패널: 안전 사용 규칙, 경고문, 사업자 이름/주소, 성분 등
- 경고문: 건강상 위험 발생 시 필수. 에어로졸, 여성 탈취제 등은 특정 경고문 필요
- 제품의 양: 고체/반고체/점성 액체는 중량(파운드/온스), 액체는 측정치수(쿼트/파인트/액량 온스)로 표기
- 성분: 함량 순서대로 표기. 색소 첨가물은 함량 무관 공표. 약품 겸 화장품은 약성 성분을 활성 성분으로 먼저 표시
- 언어: 기본 영어. 일부 지역은 해당 공용어 가능
- OTC 화장품 라벨링- 일반 화장품 규정 + OTC 라벨링 규정 동시 준수
- 상단에 "Drug Facts" 또는 "Drug Facts (Continued)" 명시
- 활성 성분(Active Ingredient) 및 비활성 성분(Inactive Ingredients) 표기
- 목적(Purpose), 용도(Use), 경고(Warning), 지시사항(Direction), 추가 정보(Other Information) 포함
- 색소 첨가제 - 모든 색소 첨가제는 FDA 승인 필수. 미승인 색소 사용 불가
성분 규제 – 금지 및 제한 성분 확인하기 🧪
미국 화장품은 '미국 연방 식품, 의약, 화장품 법' 및 '올바른 포장 및 라벨링 법'의 관리를 받습니다. 규정을 어기면 수입 거절, 반송, 폐기 등 문제가 발생할 수 있으므로 성분 분석과 검증작업을 반드시 선행해야 합니다.
미국 수출 전 반드시 확인해야 할 금지 성분
- 금지 성분 (총 8가지) - 비티오놀, 염화불화탄소 압축가스, 클로로포름, 메틸렌 클로라이드, 할로겐화 살리실아닐라이드, 염화 비닐, 지르코늄 포함 복합 7가지 성분, 금지된 가축 재료
- 제한 성분 (3가지) - 수은 화합물, 자외선 방지제, 헥사클로로펜
- 헥사클로로펜 - 독성 및 피부 침투 위험으로 0.1% 초과 금지
- 수은 화합물 - 알레르기 유발 가능성으로 눈 부위 제품에 극소량만 제한
- 선스크린 - '기능성' 외 다른 용도(예: 상품 색상 보호) 사용 시 명시 필요
- 색소 첨가제 - FDA 승인 필수. 암 유발 색소 사용 불가. 눈 부위 제품은 '눈 부위 제품으로 승인됨' 명시
제품 등록 - 모노그래프(OTC monograph)와 자발적 등록(VCRP) 📝
미국으로 수입되는 화장품은 FDA 관리를 받습니다. OTC 의약품으로 분류되는 제품은 OTC 모노그래프 기준에 맞춰 활성 성분, 함량 및 라벨링을 맞춰야 합니다. 이에 부합하면 FDA 사전 승인 없이도 유통이 가능하며, 모노그래프는 일종의 ‘공식 레시피북’처럼 기능합니다.
또한, Voluntary Cosmetic Registration Program(VCRP)에 등록할 수도 있습니다. 이는 선택적이나, 등록 시 제품 및 성분 정보를 FDA에게 공유할 수 있고, 향후 안전성 모니터링이나 신뢰도 증대에 유리합니다.
다만, MoCRA 도입 이후 등록 시스템 개편이 있었음을 참고해야 합니다
- VCRP (Voluntary Cosmetic Registration Program)
- 의무는 아니지만, FDA가 시장 감시 및 안전성 모니터링에 활용. 향후 법적 조치 대비 권장
- 등록 대상: 미국 시장 소비자 판매 제품 (뷰티 살롱 등 전문성 제품 제외)
- 등록 방법: FDA 양식 2511(회사 설립 정보), FDA 양식 2512(CPIS) 및 2512a(원료 명세서) 제출. 온라인 또는 우편 가능
- OTC 모노그래프(Monograph)
- OTC 의약품으로 분류되는 제품에 적용
- OTC 모노그래프 기준 충족 시 FDA 승인 없이 유통 가능
- 허용 성분, 쓰임, 라벨링 등이 담긴 '레시피 북' 역할. FDA 홈페이지에서 최신 정보 확인 가능
수입 절차, 통관부터 관세까지 – 원활한 미국 진출의 필수 단계 ✈️
수출 절차는 ① 선적 전 적하목록 사전제출 → ② 물품신고 및 반출허가 → ③ FDA 검역 및 코드 분류(FD0/1/2) → ④ 납세신고 순으로 진행됩니다.
- 수입 통관 절차
- 적하목록 사전 제출: 운송업자가 미국 관세청에 미리 제출
- 물품 신고 (반출 허가): 수입자 또는 대리인이 도착일로부터 15일 이내 신고. 미신고 시 매각/폐기 가능
- 제출 서류: 적하목록, 물품 신고서, 통관 권리 증명서, 상업 송장 등
- FDA 검사: 세관 자동 상용 시스템으로 FDA 관할 여부 확인. 화장품은 FD0, FD1, FD2 코드로 분류되어 검사 여부 결정
- FD0: 검사 불필요, 즉시 통과
- FD1: 검사 필요 여부 불확실, 추가 검토 필요
- FD2: 상세 추가 정보 제공 필수 (제품 코드, 제조업체 MID 코드 등)
- FDA는 서류 검토 후 샘플 검사 여부 결정. 필요 시 표본 조사 통보, 불필요 시 수입 수속 진행 동의서 통보
- 납세 신고 및 예정 관세 납부 - 무관세 품목이지만, 지정 세관 보세 구역 반입일로부터 10영업일 이내 신고
- 관세 - 화장품(HS CODE 3303~3306)은 미국에서 무관세 품목입니다
- 항만 및 공항
- 주요 항만: 휴스턴, 롱비치, 로스앤젤레스 등. 내륙 운송 연계
- 주요 공항: 멤피스, 앵커리지, 마이애미 등
미국 화장품 수출 필수 규제 요약
자료 출처 : 식품의약품안전처 'Online Export Guide : United States of America' 인용
미국 화장품 수출, 성공적인 첫걸음을 위한 필수 가이드 🚀
미국으로 화장품 수출을 계획하고 계신 화주사라면, 미국에서 취급하는 화장품이란 무엇을 말하며, 어떤 규정을 적용 받는지 꼼꼼하게 파악해야 합니다. 복잡한 규정을 정확히 이해하여 효과적인 글로벌 시장 진출을 시작하시기 바랍니다.
미국 화장품, 정의 및 기능성 개념 이해하기 🧐
미국은 한국과 달리 '기능성 화장품' 개념이 없습니다. FDA는 제품의 "의도된 용도(Intended Use)"를 기준으로 화장품과 의약품을 엄격히 구분합니다.
미국 FDA는 화장품(Cosmetics)을 “몸의 외피에 적용하여 세척·미용·매력 증진·용모 개선이 목적”인 제품으로 정의합니다. 반면 의약품(Drug)은 질병의 진단·치료·예방을 목표로 하며 생리적 효과를 유발하는 제품입니다.
화장품(Cosmetics): 몸의 세척, 미용, 매력 증진, 용모 개선 목적의 인체 외피 적용 제품
의약품(Drug): 진단, 치료, 질병 예방 목적의 제품
생활용 화장품이라 하더라도 ‘주름 개선’, ‘탈모 예방’, ‘자외선 차단’과 같은 기능이 표기되면 OTC(Over-the-Counter) 의약품으로 간주되며, 이 경우 FDA의 의약품 관련 규정을 모두 따라야 합니다. 따라서 자외선 차단제나 비듬 제거 샴푸 같은 ‘기능성’ 화장품은 미국 시장에서 OTC 기준을 충족해야만 안전하게 유통될 수 있습니다.
라벨링 – 정확하고 명확한 정보 표기의 중요성 🏷️
미국에 수출되는 화장품은 Fair Packaging and Labeling Act(FPLA) 및 FD&C Act 기준을 모두 충족해야 합니다. "올바른 포장과 라벨링 법(Fair Packing and Labeling Act)"에 따라 모든 화장품은 명확한 정보 표시가 필수입니다.
라벨링은 일반 화장품과 OTC 화장품으로 나뉩니다.
성분 규제 – 금지 및 제한 성분 확인하기 🧪
미국 화장품은 '미국 연방 식품, 의약, 화장품 법' 및 '올바른 포장 및 라벨링 법'의 관리를 받습니다. 규정을 어기면 수입 거절, 반송, 폐기 등 문제가 발생할 수 있으므로 성분 분석과 검증작업을 반드시 선행해야 합니다.
미국 수출 전 반드시 확인해야 할 금지 성분
제품 등록 - 모노그래프(OTC monograph)와 자발적 등록(VCRP) 📝
미국으로 수입되는 화장품은 FDA 관리를 받습니다. OTC 의약품으로 분류되는 제품은 OTC 모노그래프 기준에 맞춰 활성 성분, 함량 및 라벨링을 맞춰야 합니다. 이에 부합하면 FDA 사전 승인 없이도 유통이 가능하며, 모노그래프는 일종의 ‘공식 레시피북’처럼 기능합니다.
또한, Voluntary Cosmetic Registration Program(VCRP)에 등록할 수도 있습니다. 이는 선택적이나, 등록 시 제품 및 성분 정보를 FDA에게 공유할 수 있고, 향후 안전성 모니터링이나 신뢰도 증대에 유리합니다.
다만, MoCRA 도입 이후 등록 시스템 개편이 있었음을 참고해야 합니다
수입 절차, 통관부터 관세까지 – 원활한 미국 진출의 필수 단계 ✈️
수출 절차는 ① 선적 전 적하목록 사전제출 → ② 물품신고 및 반출허가 → ③ FDA 검역 및 코드 분류(FD0/1/2) → ④ 납세신고 순으로 진행됩니다.
미국 화장품 수출 필수 규제 요약
자료 출처 : 식품의약품안전처 'Online Export Guide : United States of America' 인용